Farmaceitiskā saldēšanas-žāvēšanas mašīna sastāv no sasaldēšanas žāvēšanas kastes, plaukta, kondensatora un citiem lieliem konteineriem, kā arī saldēšanas sistēmas, siltumvides cirkulācijas sistēmas, vakuuma izplūdes sistēmas, CIP/SIP sistēmas, rekompresijas sistēmas, hidrauliskās pneimatiskās sistēmas, vadības sistēmas u.c. sastāva. Tās galvenā funkcija ir iesaldēt žāvēto ārstniecisko šķidrumu zemā temperatūrā un sublimēt un noņemt tajā esošo ūdeni vakuumā.
Sasaldēšanas žāvētājs nodrošina divus mērķus, viens ir pienācīgi noņemt mitrumu sterilā veidā, bet otrs - neizraisīt mikrobioloģisko piesārņojumu. Atkarībā no tā specifikas ir noteikts, ka saldēšanas žāvētājam jābūt īpašiem apstākļiem. Inspektoriem jāpārzina saldēšanas žāvētāju darba princips un galvenie darbības parametri. Pārbaudot farmaceitiskos sasaldēšanas žāvētājus, viņiem jāpievērš uzmanība šādiem aspektiem:
1. Vide, kurā atrodas saldēšanas žāvētājs: pietiekami daudz vietas ir rezervēts videi, kurā atrodas saldēšanas žāvētājs, lai atvieglotu personāla aseptisku darbību, daļēji apturētu produktu pārvietošanu uz kasti un no tās uz saldēšanas žāvēšanas kasti un saldēšanas žāvētāja darbības zonu no kastes. Vides tīrības līmenis un vides monitoringa situācija;
2. Saldēšanas žāvēšanas mašīnas dizains: Saldēšanas žāvēšanas mašīnas konstrukcija ir piemērota tās funkcijai. Pārbaudes laikā pievērsiet uzmanību sasaldēšanas žāvēšanas mašīnas vai trauksmes ierīces galvenajiem parametriem par sasalšanas žāvēšanas cikla atteici, drenāžas sistēmas gaisa bloķēšanas ierīcei, iekārtas sterilizācijas metodei un jo īpaši gāzes filtram. Sterilizācijas metodes, pasākumi eļļas piesārņojuma novēršanai utt.;
3. Saldēšanas žāvētāja apstiprinājums: Ir daudz galveno saldēšanas žāvētāja darbības parametru, un pārbaudei jāizvēlas atbilstoši un pietiekami galvenie darbības parametri. Pārbaudes laikā jāpievērš uzmanība plaukta temperatūras viendabīguma pārbaudei, gāzes sterilizācijas filtra sterilizācijas pārbaudei, ūdens uztveres spējas testam, sublimācijas ātruma apstiprinājumam, gāzes filtra integritātes testam un vakuuma noplūdes ātruma pārbaudei;
4. Liofilizatoru tīrīšana, dezinfekcija un sterilizācija: jāpārbauda iekārtu tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizācijas darbības, kā arī jāpievērš uzmanība tīrīšanas metožu segumam un tīrīšanas laika apstiprināšanai pārbaudes laikā; sterilizācijas/dezinfekcijas cikls, sterilizācijas efekts Situācijas novērtēšanai izmantoto dezinfekcijas līdzekļu filtrēšanas sterilizācija (piemēram, izmantojot bioloģiskos rādītājus);
5. Personāla darbības risks: liofilizētu produktu manuālai barošanai un izkraušanai vai pusautomātiskajai barošanas un izlādes sistēmai ir jānosaka pārbaudes termiņš, un mehāniskās darbības vietā jāsamazina manuāla sausā darbība. Pārbaudes laikā jāpievērš uzmanība tā personāla darbībai, kas ieiet kastē un atstāj to.
